各镇人民政府，区各有关部门:

《扬州市江都区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已经区政府研究同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

扬州市江都区人民政府办公室

2022年1月26日

扬州市江都区人民政府办公室2022年1月26日印发

扬州市江都区药品和医疗器械安全突发事件应急预案

目录

1总则

1.1编制目的

1.2编制依据

1.3适用范围

1.4工作原则

2事件分级

2.1特别重大事件（Ⅰ级）、重大事件（Ⅱ级）、较大事件（Ⅲ级）

2.2一般事件（Ⅳ级）

3组织体系及职责

3.1应急指挥机构

3.2日常管理机构

3.3专家咨询委员会

3.4专业技术机构

3.5其他

4监测、报告和预警

4.1监测

4.2报告

4.3预警

5应急响应

5.1先期处置

5.2Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级响应

5.3Ⅳ级响应

5.4信息发布

5.5响应终止

6后期处置

6.1善后处置

6.2社会救助

6.3抚恤、补助与补偿

6.4后期评估

7保障措施

7.1通讯保障

7.2医疗保障

7.3物资保障

7.4治安、交通保障

7.5资金保障

7.6技术保障

7.7应急演练

7.8宣传教育

7.9督导检查

8奖惩

8.1奖励

8.2责任追究

9附则

9.1名词术语解释

9.2预案管理

9.3预案实施时间

1总则

1.1编制目的

全面提高应对药品和医疗器械安全突发事件的应急处理能力，有效防范、应对各种药品和医疗器械安全突发事件，最大限度减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）的通知》《江苏省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《扬州市突发公共事件总体应急预案》《扬州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》和《扬州市江都区突发事件总体应急预案》等有关规定，制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于全区范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害的药品和医疗器械安全突发事件，麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件等危及公共安全的药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。

1.4工作原则

（1）统一领导，协同应对。区政府统一领导全区药品和医疗器械安全突发事件应急处理工作。在事件处置中，各有关部门既明确分工，又密切配合，按规定做好相关应对工作。

（2）依法监督，科学管理。严格依照有关法律法规，加强对药品和医疗器械的管理。严厉打击各类违法行为，加强药品、医疗器械上市后风险管理，建立药品和医疗器械安全突发事件预警机制，确保医药市场健康有序和公众用药用械安全。

（3）预防为主，快速反应。坚持预防为主，防控并重、平战结合，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。建立预警和医疗救治快速反应机制，确保报告、评价、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及时。

2事件分级

本预案所称药品和医疗器械安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大药品和医疗器械质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品和医疗器械安全事件。根据事件危害程度和影响范围，将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级。

2.1特别重大事件（Ⅰ级）、重大事件（Ⅱ级）、较大事件（Ⅲ级），由国务院、省、市政府根据国家和省有关规定认定。

2.2一般事件（Ⅳ级）

符合下列情形之一的为一般药品和医疗器械安全突发事件：

（1）本区在相对集中的时间内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件，或麻醉、精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数10人以上、20人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在2人以上；

（2）在市市场监督管理局指导下，区应急指挥部组织专家评估，报经区人民政府认定的其他一般突发事件。

注：以上有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

3组织体系及职责

3.1应急指挥机构

特别重大、重大、较大、一般药品和医疗器械安全突发事件发生后，区政府成立区药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部（以下简称区应急指挥部），统一领导应急处置工作。总指挥由区政府分管区长担任，副总指挥由区市场监督管理局局长担任。区应急指挥部成员单位主要有区委宣传部、区教育局、工业和信息化局、民政局、财政局、住房和城乡建设局、文化体育和旅游局、卫生健康委、市场监督管理局、市公安局江都分局、市医疗保障局江都分局等。

区应急指挥部主要职责：统一领导全区药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作，贯彻市市场监督管理局和区政府有关决定事项，承担市市场监督管理局和区政府下达的相关工作，建立应对突发事件的专家委员会，及时向区政府和市市场监督管理局报告重要情况和建议，向社会发布相关信息，做好应急处置工作。

区应急指挥部成员单位职责为：

（1）区委宣传部：会同处置事件的有关部门积极主动引导舆论，回应社会关切，协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道。

（2）区工业和信息化局：负责应急药品和医疗器械产品生产企业的统计监测和生产过程中的协调、服务工作，负责指导药品和医疗器械生产企业安全突发事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。

（3）市公安江都分局：负责配合区市场监督管理局对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成瘾的依法实施强制戒毒，对制售假劣药品和医疗器械引发的突发事件中涉嫌犯罪的单位和人员立案侦查，维护现场安全和社会稳定，保障道路运输畅通。

（4）区民政局：负责药品和医疗器械安全突发事件发生后对困难受害家庭基本生活的救助工作。

（5）区财政局：负责安排区级药品和医疗器械安全突发事件应急处置经费，并监督管理经费使用情况。

（6）区卫生健康委：负责建立疾病预防控制机构、接种单位的疫苗预防接种的监测预警体系，组织实施应急救治工作，及时组织应急医疗救治队伍、安排指定医疗救治机构，对所属的医疗卫生资源进行合理调配，通报救治情况，及时将发现的突发事件通报区市场监督管理局，协助做好药品和医疗器械安全突发事件的现场应急处置和药物流行病学调查工作。

（7）区市场监督管理局：建立药品零售、医疗器械经营和药品、医疗器械使用环节、疫苗配送单位的监测预警体系，组织实施应急处置的具体工作，组织药品和医疗器械相关环节产品的监督抽验和流通秩序整顿，组织人员培训、演习演练和提供技术支持；负责维护市场秩序，稳定市场物价，打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。

（8）区教育局、住房和城乡建设局、文化体育和旅游局：依据本部门职责，分别负责指导学校、建筑工地、文化娱乐场所、旅游景点、宾馆饭店等人群密集场所的药品和医疗器械安全突发事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。

（9）市医疗保障局江都分局：根据扬州市级突发事件应急预案，对医保支付方式作相应调整。

其他有关部门按照区应急指挥部要求，根据本部门职责做好相关工作。

3.2日常工作机构

在区市场监督管理局设立区药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部办公室（以下简称区应急指挥部办公室），负责日常工作，办公室主任由区市场监督管理局局长担任，成员由区应急指挥部成员单位分管领导组成。

主要职责：负责开展区应急指挥部的日常工作；在区应急指挥部领导下，协调药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作；及时收集上报有关突发事件信息；会同其他成员单位研究制定处置方案，督促落实处置措施，并对处置全过程进行分析总结；承办区应急指挥部交办的其他事项。

3.3专家咨询委员会

区应急指挥部设立专家咨询委员会，聘请药学、医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家组成，负责对事件分级和应急处置工作提出建议，参与制定应急处置技术方案，对应急响应的解除、评估提供咨询意见，必要时直接参与应急处置现场工作。

3.4专业技术机构

各级药品检验监测机构、疾病预防控制机构、医疗机构是药品和医疗器械安全突发事件应急处置的专业技术机构。省医疗器械检验机构是医疗器械产品质量检验的法定机构，为我区医疗器械安全突发事件应急处置提供技术支持。

（1）药品检验机构：主要负责对药品质量进行检验和分析定性，上报检验结果，协助调查事件发生原因，配合完成应急处置的相关工作。

（2）药品不良反应监测机构：主要负责对事件中涉及药品群体不良反应（不良事件）、医疗器械群体不良事件和药物滥用相关资料进行收集、核实、分析，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。

（3）疾病预防控制机构：主要负责对事件中涉及预防接种异常反应事件的相关资料进行收集、核实、流行病学调查、分析和评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。

（4）医疗机构：按照《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等，做好药品群体不良反应（不良事件）和医疗器械群体不良事件的监测和报告以及药物滥用监测和报告工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。

3.5其他

药品（疫苗）上市许可持有人、药品（医疗器械）生产、经营企业、疫苗配送单位和医疗机构等应当制定本单位的药品和医疗器械安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

4监测、报告和预警

4.1监测

区市场监管局做好区内药品和医疗器械不良反应（不良事件）、药物滥用病例的收集、调查、核实等监测工作并报市药品不良反应监测中心评估；区疾病预防控制中心负责做好区内预防接种异常反应相关病例的收集、调查报告等工作并报市疾病预防控制中心评估。

4.2报告

4.2.1报告责任主体

（1）发生药品和医疗器械安全突发事件的医疗卫生机构、疾病预防控制机构、戒毒机构，药品（医疗器械）生产、经营企业、药品上市许可持有人，疫苗配送单位；

（2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；

（3）药品监督管理部门；

鼓励其他单位和个人向各级药品监督管理部门报告药品和医疗器械安全突发事件的发生情况。

4.2.2报告程序和时限

药品和医疗器械生产、经营企业、药品上市许可持有人，医疗卫生机构、疾病预防控制机构、戒毒机构以及疫苗配送企业等，在发现或获知药品和医疗器械安全突发事件发生后，应当立即向区市场监督管理部门、药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告；医疗机构、疾病预防控制机构在发现或获知药品和医疗器械安全突发事件发生后，应当同时立即向卫生健康主管部门报告。报告时间最迟不得超过2小时。

区药品不良反应监测部门对严重药品和医疗器械不良反应（不良事件）及时分析研判，必要时赴现场开展调查，发现的严重药品安全风险及时报至区市场监督管理局。

区市场监督管理局接到疑似药品和医疗器械群体性不良反应（不良事件）报告后，立即报区应急指挥部办公室。区应急指挥部办公室应迅速组织专家组对事件性质进行判定，确认为药品和医疗器械安全突发事件的，在2小时内向区政府和市市场监督管理局报告，并通报区卫生健康委，涉及特殊管理药品群体滥用事件的，同时通报区公安局。区公安局接报“制售假劣药品和医疗器械引发的突发事件”警情或相关部门通知后，配合好区卫生健康委、区市场监督管理局、市医疗保障局江都分局等部门做好现场应急处置及相关调查工作。区卫生健康委、区市场监督管理局、市医疗保障局江都分局等相关行政部门应配合好公安机关办理“制售假劣药品和医疗器械”类案件，严格按两法衔接执行。

发生疫苗安全事件，疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构应当立即向区以上卫生健康主管部门、药品监督管理部门报告。

4.2.3报告内容

按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

（1）初次报告：区药品监督管理部门在发生或获知突发事件后报告初始报告，内容包括：事件名称，事件性质，所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

（2）进展报告：区药品监督管理部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。

（3）总结报告：区药品监督管理部门在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

4.2.4报告方式

初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

4.3预警

4.3.1预警信息

发生药品和医疗器械安全突发事件后，由专家组作出风险评估判定，根据预警信息级别，确定预警信息的发布。预警信息的级别，按照药品和医疗器械安全突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为Ⅰ级（特别严重）、Ⅱ级（严重）、Ⅲ级（较重）和Ⅳ级（一般），分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示，Ⅰ级为最高级别。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或解除。

蓝色（Ⅳ级）预警：可能发生一般药品和医疗器械安全突发事件的。

黄色（Ⅲ级）预警：可能发生较大药品和医疗器械安全突发事件的。

橙色（Ⅱ级）预警：可能发生重大药品和医疗器械安全突发事件的。

红色（Ⅰ级）预警：可能发生特别重大药品和医疗器械安全突发事件的。

预警信息发布应实行严格的签审制，除法律、法规及国务院另有规定外，Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级预警信息发布由国家、省和市负责，发布Ⅳ级预警信息应由区应急指挥部主要负责人签发。发布可能引起公众恐慌、影响社会稳定的预警信息，需经区人民政府主要负责人批准后签发。

预警信息要素包括发布单位、发布时间、突发事件的类别、起始时间、可能影响的范围、预警级别、警示事项、事态发展、相关措施、咨询电话等内容。

4.3.2Ⅳ级预警措施

区应急指挥部发布Ⅳ级预警后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。区应急指挥机构采取以下措施：

（1）做好启动Ⅳ级响应的准备；

（2）组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估，根据情况调整预警级别；

（3）加强对事发地应急处置工作的指导，根据情况，及时报请市市场监督管理局予以支持和指导；

（4）及时向社会发布所涉及药品或医疗器械警示信息，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；

（5）按照市市场监督管理局的部署和要求，做好相关工作，并及时报告。

（6）及时向有关部门通报预警信息。

4.3.3预警级别调整和解除

Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级预警级别降低与解除：按照国家、省、市统一部署和要求，采取相关措施。

Ⅳ级预警级别降低与解除：区应急指挥部根据评估结果、事件发生地区对事件的处置情况，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警。

5应急响应

药品和医疗器械安全突发事件实行分级响应，根据事件级别，应急响应分为Ⅰ级响应、Ⅱ级响应、Ⅲ级响应和Ⅳ级响应。启动应急响应后，相应的药品监督管理部门实行24小时值班制，对涉及的药品和医疗器械查封情况以及相关药品和医疗器械不良反应（不良事件）监测实行日报告制，对受害和疑似受害情况实行每日零报告制。

5.1先期处置

一旦发生药品和医疗器械安全突发事件，区应急指挥机构要迅速调集力量，对相关药品和医疗器械采取紧急处置措施，尽快对事件性质和程度进行预判，全力控制事态发展，减少人身伤害和社会影响，并及时向区人民政府和市市场监督管理局报告。

事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械，区应急指挥部应向区卫生健康委发出停止使用该品种、批次药品和医疗器械的通报。

疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，必要时立即停止生产，按照规定向区人民政府、市场监督管理局、卫生健康主管部门报告。卫生健康主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向市人民政府卫生健康主管部门报告，区市场监督管理局应当依法采取查封、扣押等措施。对已经销售的疫苗，疫苗上市许可持有人应当及时通知相关疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位，按照规定召回，如实记录召回和通知情况，疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位应当予以配合。

5.2Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级响应

Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级应急处置行动分别在国家、省、市应急指挥部统一指挥下开展，区应急指挥部迅速启动应急处置程序，开展应对工作。

启动应急响应期间，区应急指挥部各成员单位按照职责做好事故应对处置工作。事发地镇政府全力做好先期处置，控制事态发展，保护封存有关场所和物品，救治伤病员，并及时报告相关工作进展情况。

5.3Ⅳ级响应

（1）区应急指挥部进入紧急工作状态，有关人员赶赴现场调查核实，开展应急处置工作，并及时报告处置工作进展情况。

（2）区应急指挥部组织核实引起突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，暂停该品种或批次产品的销售、使用。

（3）区应急指挥部协调有关部门做好防治药品和医疗器械的供应。

（4）区卫生健康主管部门采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。

（5）区药品监督管理部门组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位检查的力度，严厉打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。

5.6信息发布

特别重大事件（Ⅰ级）、重大事件（Ⅱ级）、较大事件（Ⅲ级）的信息发布工作由国家、省和市负责；一般事件（Ⅳ级）的信息发布工作由区应急指挥部负责，并同时向市应急指挥部办公室通报。疫苗安全事件信息由国家统一发布。信息发布坚持及时、准确、全面、科学、客观、公正的原则。

5.7响应终止

应急处置工作结束后，由启动应急工作的指挥机构批准，宣布解除应急状态。

6后期处理

6.1善后处置

药品和医疗器械生产、经营企业、上市许可持有人或医疗机构等违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担相应责任。

6.2社会救助

根据药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作需要，组织动员社会各界开展捐赠活动。民政部门、红十字会和慈善机构发动社会、个人或境外机构开展救援，并按有关规定负责管理捐赠款物的接收、分配、运输、发放工作。民政部门负责对社会捐赠资金和物资实行全过程监管，确保救助资金和物资用于受伤害群众。

6.3抚恤、补助与补偿

区、镇政府要组织有关部门对因参与应急处置工作致病、致残、死亡的人员，按照有关规定给予相应的补助和抚恤。

应急工作结束后，地方各级政府要组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医疗资源等进行合理评估，及时给予补偿。

6.4后期评估

应急工作结束后，区应急指挥部应进行总结评估，查明事件缘由，明确责任，提出改进建议，由区应急指挥部汇总后报市应急指挥部。

7保障措施

7.1通讯保障

启动应急程序后，地方各级人民政府、区各委办局（公司）、区各直属单位相关部门要公布联系人、联系方式，确保信息通畅。

7.2医疗保障

区卫生健康委负责组建应急医疗救治队伍，指定医疗救治机构。

7.3物资保障

区人民政府应保障药品和医疗器械安全突发事件应急处置所需的设施、设备和物资，区应急指挥部协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督，保证及时有效供应。

7.4治安、交通保障

市公安局江都分局负责应急各阶段、各场所的治安保障。交通、公安、建设、海事、民航等部门负责应急交通运输保障的组织实施工作。

7.5资金保障

区财政局负责安排本级药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作所需的经费，保证及时足额到位，并对经费使用情况实施监督。

7.6技术保障

区药品和医疗器械安全突发事件专家咨询委员会除参与应急处置工作外，还应不定期针对药品和医疗器械临床使用情况及可能引发药品和医疗器械不良反应（不良事件）的各种因素进行研究。有计划地组织开展应对药品和医疗器械安全突发事件的相关科学研究，提高分析研判能力。

7.7应急演练

区应急指挥部根据实际工作需要，结合应急预案，统一组织安排全区药品和医疗器械安全突发事件应急处置的综合应急演练，定期开展有针对性的培训和应急演练，提高应急处置能力。

7.8宣传教育

加强合理用药宣传，引导公众正确认识和对待药品和医疗器械不良反应（不良事件），提高全社会的防范和报告意识，防止和减少不合理用药、用械事件的发生。特别是在应急状态下，要引导媒体客观报道，营造良好舆论氛围，避免引起社会恐慌。

7.9督导检查

区应急指挥部不定期派出督查组，对各镇有关部门和单位药品和医疗器械安全突发事件的应对工作进行督导、检查。

8奖惩

药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作实行行政领导负责制和责任追究制。

8.1奖励

对在药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作中做出贡献的集体和个人，按照有关规定给予表彰和奖励。

8.2责任追究

各镇政府和有关部门要严格按照本预案要求认真履行职责。对失职、渎职的人员，要按照有关规定追究责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

9附则

9.1名词术语解释

（1）麻醉、精神药品群体滥用事件，是指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的群体不良事件。

（2）假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，是指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

9.2预案管理

本预案由区市场监督管理局会同区有关部门编制，并根据形势变化和实施中发现的问题及时进行修订，报区政府批准后实施。

各镇政府要参照本预案，结合辖区实际制定或修订本地区药品和医疗器械安全突发事件应急预案

9.3预案实施时间

本预案自印发之日起实施。